第一,要知道你的设备如何算是清洁达标,根据你的产品要求,以及生产用途,可能需要测试同一产品的批间残留,或者不同产品间的批间残留,以及清洁前和清洁后设备最长存放时间.残留可能是考察活性成分残留,毒性较大的杂质或降解产物残留,以及微生物滋生水平,根据你产品质量要求和理化特性选择考察项目,并确定清洁后允许的最大残留量.PH值或者电导等方法可以反映清洗剂是否被有效冲洗干净,也是清洗验证的考察点.
第二,有经过验证有效的清洁验证样品检测方法和取样方法,这需要在清洁验证之前进行验证；
第三,要有用来进行验证的已成型的清洁方法,包括清洁方式,清洁溶剂,清洁及冲洗次数及用量,操作方法；
第四,起草验证方案,至少选择三批,在生产或模拟生产后进行清洗验证.
FDA有专门关于清洁验证的工业指南,你可以去好好读读.
再问： 那无菌、细菌内毒素需检测吗？需要求清洗灭菌在线吗？
再答： 你的产品在该步的生产工艺要求无菌么？如果要求，那应该检无菌，如果要求的是微生物限度，那应该检测的是微生物限度，内毒素检测同理。 清洗灭菌是否在线，是看你的工艺需要和工厂要求，以判断是否需要采用在线清洗灭菌，同时也要考虑到现有设备实现在线清洗灭菌的可能性，或者新购买设备是否能够提供在线清洗灭菌功能。在线清洗有两种，一种是in-line式，即整个设备完全自动清洁，无需人工，还有是on-line式，整体可清洗，但有某些部件还需要拆除后手动清洁。一般在线清洗灭菌在储罐和密闭管道中应用较多，对于比较复杂的工艺设备，在线清洗或灭菌不太容易实现，因为会存在过多的死角，清洗球无法有效清洁到所有部位。 另外，对于非无菌制剂设备，一般不要求带在线灭菌（纯化水系统除外）。
